Аккредитация медицинских лабораторий на соответствие ISO 15189

      Аккредитация – процедура, посредством которой уполномоченный орган предоставляет формальное признание компетентности организаций в выполнении определенных задач (СТБ ISO 15189-2015).

 

     Медицинская лаборатория, клинико-диагностическая лаборатория – лаборатория для проведения общеклинического, микробиологического, иммунологического, биохимического, гематологического, биофизического, цитологического, генетического, химико-токсикологического или иного исследования биологического материала, источником которого является человеческий организм, в целях получения информации для постановки диагноза, предупреждения или лечения заболеваний или оценки состояния здоровья человека, способная представлять консультативные услуги, которые охватывают все аспекты лабораторного исследования, в том числе разъяснения результатов и соответствующие рекомендации по дальнейшим исследованиям (СТБ ISO 15189-2015).

 

     1. Аккредитации медицинских лабораторий, входящих в состав
     Европейской организации по аккредитации 

 

     Аккредитация медицинских лабораторий выступает механизмом международного признания лаборатории и ее деятельности. Аккредитация медицинских лабораторий во многих странах ЕС является национальным проектом, закрепленным законодательно. Практически во всех странах ЕС идут процессы по аккредитации и подготовки к аккредитации по ISO 15189.

 

     Наиболее активными темпами процесс аккредитации медицинских лабораторий осуществляется в таких странах, как Румыния, Германия, Чехия, Франция. На рисунке 1 представлена информация по количеству аккредитованных медицинских лабораторий в вышеперечисленных странах.

 

количество медицинских лабораторий

 

Рисунок 1 – Медицинские лаборатории, вовлеченные в процесс аккредитации (по состоянию на 01.11.2016 г.)

 

     Примечание: использована информация, опубликованная на веб-сайтах национальных органов по аккредитации.

 

     Так, например, Франция разработала и утвердила план аккредитации медицинских лабораторий, который устанавливает следующие требования:

-     до 31 октября 2016 г.: как минимум 50% исследований должны выполняться в рамках области аккредитации (частичная аккредитация);

-     до 31 октября 2018 г.: как минимум 70% исследований должны выполняться в рамках области аккредитации (частичная аккредитация);

-    до 31 октября 2020 г.: 100% исследований должны выполняться в рамках области аккредитации.

 

     2. Аккредитация медицинских лабораторий в Республике Беларусь

 

     В настоящее время в Республике Беларусь действует добровольная система аккредитации медицинских лабораторий.

     С июня 2016 г. принят и вступил в силу стандарт СТБ ISO 15189-2015 «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности».

     Аккредитация медицинских лабораторий на соответствие требованиям СТБ ISO 15189 осуществляется Национальным органом по аккредитации Республики Беларусь (Государственным предприятием «БГЦА») путем подачи заявки на проведение работ по оценке компетентности заявителя на аккредитацию. К заявке прилагаются:

     1. Копия учредительного документа (Устава, Положения и др. документа), подтверждающего статус юридического лица.

     2. Копия свидетельства о государственной регистрации в Едином государственном регистре юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

     3. Выписка из Единого государственного регистра юридических лиц и индивидуальных предпринимателей о государственном органе либо о государственном юридическом лице.

     4. Положение о медицинской лаборатории.

     5. Руководство по качеству медицинской лаборатории.

     6. Документы, взаимосвязанные с руководством по качеству (стандарты организации, документированные процедуры и др.)

     7. Проект заявляемой области аккредитации.

     8. Анкета самооценки.

     9. Паспорт медицинской лаборатории.

     Аккредитация привязана к конкретным методам исследований и проверяет, насколько достаточна компетентность медицинской лаборатории для его выполнения. Оценивается компетентность персонала, управление оборудованием, обеспечение качества и т.д. применительно к каждому заявленному в области аккредитации методу исследования.

 

     По данным годового отчета Государственного предприятия «БГЦА» в 2015 г. подано 2 заявки на выполнение работ по аккредитации на соответствие СТБ ISO 15189 (http://www.bsca.by/ru/about-bgca/activity-reports).

 

     После рассмотрения заявки и принятия решения составляется договор на проведение работ по аккредитации. В договоре определяются сроки и объемы проводимых работ.

     Важным этапом выполнения работ по аккредитации является экспертиза комплекта документов, прилагаемого к заявке. По результатам экспертизы оформляется отчет. Уже на данном этапе аккредитации у медицинских лабораторий могут быть выявлены несоответствия и сформулировано заключение о необходимости доработки документов. При этом работы по аккредитации могут быть приостановлены на время устранения несоответствий.

 

     Срок устранения несоответствий, выявленных на этапе оценки на месте и предоставления доказательств – не более 90 (девяноста) дней с даты согласования корректирующих действий.

 

     Срок предоставления плана корректирующих действий по устранению выявленных несоответствий – не более 15 (пятнадцати) дней с даты подписания листа несоответствий.

 

     При непредоставлении в срок (более 90 дней) необходимой информации о выполнении корректирующих действий группа по оценке обращается в ТКА с предложением об отказе в аккредитации (ТКП 50.10-2011).

 

     Потенциальные несоответствия при разработке и внедрении СМК на базе СТБ ISO 15189-2015:

 

     1) Управление документами.

 

     2) Оценивание и аудит.

 

     3) Анализ со стороны руководства.

 

     4) Производственные условия и условия окружающей среды.

 

     5) Обеспечение качества результатов исследований.

 

 

Пример несоответствия:

Ссылка на документ,

требование которого нарушено:

Пример анализа причин несоответствия:

Пример корректирующего действия:

все авторизованные издания, поддерживаемые в автоматизированной системе, не идентифицированы в соответствии с процедурой, установленной в п.4.3 Руководства по качеству медицинской лаборатории (РК МЛ)

СТБ ISO 15189-2015, п.4.3;

РК МЛ, п.4.3

не установлена функциональная обязанность по осуществлению идентификации авторизованных изданий, поддерживаемые в автоматизированной системе

внести изменения в п.4.3 РК МЛ; назначить ответственным по осуществлению идентификации авторизованных изданий, поддерживаемые в автоматизированной системе руководителя лаборатории; ознакомить персонал лаборатории с РК МЛ; осуществить идентификацию авторизованных изданий, поддерживаемых в автоматизированной системе в соответствии с требованиями п.4.3 РК МЛ

не предоставлено документальное подтверждение обучения аудитора;

назначение аудитором руководителя лаборатории противоречит принципам объективности и беспристрастности процесса аудита

СТБ ISO 15189-2015, п.4.14.5

недостаточное изучение требований п.4.14.5 РК МЛ

осуществить внеплановое внутреннее обучение руководителя лаборатории требованиям РК МЛ;

обеспечить проведение внутреннего аудита менеджмента качества в соответствии на соответствие СТБ ISO 15189-2015 обученным и независимым в отношении проверяемой деятельности лицом в соответствии с требованиями п.4.14.5 РК МЛ

не проводится анализ системы менеджмента качества руководством лаборатории

СТБ ISO 15189-2015, п.5.4.8

не установлена функциональная обязанность по проведению анализа системы менеджмента качества конкретным должностным лицом

внести изменения в п.5.4.8 РК МЛ; назначить ответственным по проведению анализа системы менеджмента качества заведующего лабораторией; ознакомить персонал лаборатории с РК МЛ; провести анализ системы менеджмента качества в соответствии с требованиями п. 4.15 РК МЛ

не осуществляется мониторинг, контроль и регистрация условий окружающей среды

СТБ ISO 15189-2015, п.5.2.6

недостаточное изучение требований п.5.2.6 РК МЛ

осуществить внеплановое внутреннее обучение руководителя лаборатории требованиям РК МЛ;

осуществить регистрацию условий окружающей среды в «Журнале регистрации условий окружающей среды» (рег.№…) с последующим мониторингом и контролем в соответствии с требованиями п. 5.2.6 РК МЛ

лаборатория не принимала участие в межлабораторных сличениях (МЛС) по методам исследований, в соответствии с областью аккредитации

СТБ ISO 15189-2015, п.5.6.3

недостаточное изучение требований п.5.6.3 РК МЛ

осуществить внеплановое внутреннее обучение руководителя лаборатории требованиям РК МЛ;

подать заявку на участие в межлабораторные сличения провайдеру проверки квалификации, осуществляющему реализацию программ проверки квалификации посредством МЛС в соответствии с ISO/IEC 17043